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上海润羿气相色谱仪用于医药包装材料溶剂残留的测定

【摘要】:
药品安全直接关系到消费者的安全,而药品包装的安全性又是药品安全的一个重要影响因素。然而没有哪种材料的使用是绝对安全的,塑料薄膜也是一样。因此,对于医药用软包装材料的检测是完全必要而且非常重要的。高聚物材料用于医药包装的安全性一直是一个争议较大的焦点,过去争论的主题往往是围绕高聚物材料在使用过程中是否会产生对人体有害的游离单体。然而近几年,由于包装袋上残留溶剂总量超标事件层出不穷,使得高聚物包装袋的

药品安全直接关系到消费者的安全,而药品包装的安全性又是药品安全的一个重要影响因素。然而没有哪种材料的使用是绝对安全的,塑料薄膜也是一样。因此,对于医药用软包装材料的检测是完全必要而且非常重要的。高聚物材料用于医药包装的安全性一直是一个争议较大的焦点,过去争论的主题往往是围绕高聚物材料在使用过程中是否会产生对人体有害的游离单体。然而近几年,由于包装袋上残留溶剂总量超标事件层出不穷,使得高聚物包装袋的使用安全性再次受到了广泛的关注。随着医药包装3C 认证的强制施行,进行高聚物材料的溶剂残留检测已不再是可有可无的事情。

在药品包装的生产过程中,要使用苯类、醇类、 酯类或酮类有机溶剂作为溶剂或稀释剂,这些溶剂会或多或少地残留在复合膜中。通常在包装内的残留溶剂主要含有甲苯、二甲苯、丁酮、异丙醇、乙酸丁酯、乙酸乙酯等物质,依据具体使用的材料以及油墨而存在差异。 若用溶剂残留超标的复合膜来包装药品,将会给消费者带来危害。我国1996年和1998年实施的《YY0236药品包装用复合膜通则》和《GB/T10004耐蒸煮复合膜袋》 对药品包装材料中溶剂残留的规定为:溶剂 总量小于10mg/m2。在2002年《YBB0013-2002药品包装用复合膜、袋通则(试行)》中首次提出苯类溶剂残留量必须小于3mg/m2。对软包装厂而言,造成溶剂残留超标的因素较多,例如:基材选择不当、生产工艺不规范、设备简陋老化、生产各环节缺少必需的检测控制等。此外,软包装生产设备若是存在烘道加热温度不合适、烘干风量不足、添加剂涂布不均匀、生产速度不合理等现象也会引起复合包装的溶剂残留量超标。实际上,对于原材料和制成品进行溶剂残留量检测都是必要的,软包装厂可以根据实际的检测结果,相应调整生产原材料和工艺,以有效提高产品的质量。

常见的溶剂残留分析方法有顶空气相色谱仪分析法、气-液平衡法、二硫化碳萃取法等。顶空气相色谱法,可专一性收集样品中的易挥发性成分,因此非常适于易挥发溶剂残留的分析,与液-液萃取和固相萃取相比既可避免在除去溶剂时引起挥发物的损失,又可降低共提物引起的噪音,减少分析色谱图中的干扰物质。上海润羿分析仪器有限公司色谱实验室对药品包装材料中溶剂残留的顶空气相色谱仪的分析方法进行了长期研究优化,探讨了顶空条件和色谱条件对检测结果的影响,并对实际样品进行了测定,具有分析方法简单,稳定可靠等优点,在国内众多包装印刷企业得到实际应用。

关于上海润羿包装溶剂残留检测气相色谱仪

上海润羿仪器,作为色谱检测仪器与技术服务优秀的生产供应商,专为软包装、彩印、胶粘剂等行业提供气相色谱仪。GC-7820与GC-7890气相色谱仪是润羿仪器公司色谱分析实验室资深专家汇集当今先进的色谱技术与广泛的应用成果合成的两款经典仪器。如今为更好配合新标准的推出以及更严格的规定,特专门推出“HS-42A气相色谱仪全自动顶空进样装置” ,该装置解决了原来通过烘箱及人工抽取待测气样时因“吸附”问题产生而带来的准确度低的问题。为全程试验创造精确的试验条件,进而提升检测的准确性与精度,更加符合了新标准对指标以及检测仪器更为严格的要求。

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